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Presentados los resultados preliminares del estudio sobre el fármaco pitolisant para el tratamiento de la narcolepsia

  • Se ha analizado la eficacia y seguridad del medicamento Wakix® (pitolisant) en pacientes que no responden a los tratamientos actualmente disponibles en España.
  • El fármaco demuestra eficacia en varios síntomas de la narcolepsia, particularmente en somnolencia y cataplejía.
  • Vithas Internacional es uno de los 7 hospitales que participan en el estudio.

Madrid, 30 de abril de 2019. La narcolepsia es un tipo de hipersomnia central que produce como síntomas principales somnolencia diurna excesiva y ráfagas de sueño, hasta el punto de quedarse dormido sin poder evitarlo. Es una enfermedad neurológica crónica que condiciona notablemente la calidad de vida de los pacientes afectados.

En los últimos años han surgido nuevos intentos terapéuticos para el control sintomático de esta patología. El medicamento Wakix® (pitolisant) está actualmente aprobado por la Agencia Española del Medicamento, pero todavía no se comercializa. Como explica el Dr. Rafael del Río, director de la Unidad de Neurofisiología y Trastornos del Sueño de Vithas Internacional de Madrid, “solo está permitida su utilización en condiciones especiales, lo que se denomina uso compasivo, es decir, siempre y cuando se hayan agotado las soluciones disponibles en el Sistema Nacional de Salud”.

Es por ello que los laboratorios Bioprojet, titulares del fármaco, han promovido un estudio retrospectivo en el que participa Vithas Internacional de Madrid, con el Dr. Del Río como especialista en medicina del sueño, junto a otros 6 hospitales del ámbito nacional.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento en pacientes con narcolepsia que no responden a otro tipo de abordajes: “Hemos seleccionado a un grupo de pacientes no respondedores a otros tratamientos por razones de eficacia, por efectos adversos o por contraindicación”, señala el especialista, que añade, además, que las variables analizadas en cuanto a su eficacia son: somnolencia, cataplejía, parálisis del sueño, sueño fragmentado y alucinaciones, así como la mejoría del estado general del paciente, según la impresión del profesional médico. También se evalúan los efectos adversos y los abandonos del tratamiento por distintos motivos.

Mejorías en cuanto a somnolencia y cataplejía

Los resultados preliminares obtenidos, presentados por el Dr. Del Río en la reunión anual de la Sociedad Española del sueño (SES), arrojan una mejoría significativa de los datos en somnolencia, pero la reducción de la cataplejía es inferior a la referida en otros estudios previos: “Un 71% de pacientes reducen algo o mucho la somnolencia tras la titulación con Wakix; esta mejoría continúa avanzando aún más a los 3 meses en un 48%”, apunta el Dr. Del Río.

Respecto a la cataplejía (episodios súbitos y generalmente breves de pérdida bilateral del tono muscular durante la vigilia), la reducción es también significativa, aunque menor a la referida en los estudios publicados. “Hay que tener en cuenta, en cualquier caso, que la población seleccionada es no respondedora a otros medicamentos y que los resultados incluyen a los pacientes con narcolepsia tipo II, que no mejoran de este síntoma porque no lo presentan”.

La mejoría en la somnolencia es clínicamente relevante y se afianza con el tiempo en términos similares a estudios clínicos previos, pero los resultados no están estratificados por tipo de narcolepsia, lo que no permite, por ahora, identificar la población que más mejora. Aun así, la mejoría de la somnolencia sí es comparable a estudios previos, dado que “el porcentaje de narcolépticos tipo I (82,3%) es similar a los estudios sobre eficacia en somnolencia de los otros tratamientos aprobados”.

Los especialistas en medicina del sueño perciben mejorías significativas del estado global de los pacientes a pesar de que estos habían sido tratados con otros medicamentos disponibles sin éxito, explica el Dr. Del Río, que indica también que el medicamento tiene un perfil de seguridad alto.

Aunque los datos reflejados en el estudio son preliminares, Wakix puede representar una ventaja terapéutica con buen perfil de seguridad para pacientes con mal control o sin alternativas por efectos secundarios o contraindicación, todo ello en base a los resultados de mejoría desde la perspectiva del paciente y la valoración de sus síntomas por parte de expertos en medicina de sueño.En los próximos meses el estudio arrojará resultados definitivos.

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